FDA godkänner första receptfria, OTC-Test för COVID-19-detektering hemma

FDA Approval_Compressed

US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt det första icke-receptbelagda, receptfria, hemma-antigentestet som kan användas för att identifiera infektion med SARS-CoV-2, viruset som är ansvarigt för COVID-19, hos personer som är två år eller äldre.

enligt FDA är det nyligen godkända ELLUME COVID-19-hemtestet ett snabbt, lateralt flödesantigentest som effektivt detekterar proteinfragment av SARS-CoV-2-viruset med hjälp av ett näspinneprov. Testet kan till och med användas hos asymptomatiska personer för att upptäcka viruset.

nasalbytet ”provet samlas längre tillbaka än den vanliga nasala swaben, men inte så långt tillbaka som nasofaryngeala swabs, som endast är lämpliga för användning av en utbildad vårdgivare”, enligt ett uttalande från FDA.

godkännande av Ellume COVID-19 hemtest gjordes baserat på data som visar att det korrekt identifierar upp till 96% av positiva prover och 100% av negativa prover hos personer som visar vanliga COVID-19-symtom. Även hos asymptomatiska individer har testet visat sig korrekt identifierat cirka 91% av positiva prover och 96% av negativa prover.

testet använder en analysator ansluten till smarttelefonprogramvara för att hjälpa användare att genomföra testet och analysera sina resultat hemma. Testresultaten levereras på cirka 20 minuter till användarens smartphone-applikation. Användare av at-home-testet måste ange personlig information, inklusive postnummer och födelsedatum. Resultaten av testerna, när så är lämpligt, rapporteras till folkhälsomyndigheterna för att övervaka förekomsten av COVID-19. Enligt FDA-uttalandet räknar Ellume med att producera över tre miljoner tester i januari 2021.

”dagens godkännande är en viktig milstolpe i diagnostisk testning för COVID-19. Genom att godkänna ett test för användning utan disk tillåter FDA att det säljs på platser som apotek, där en patient kan köpa den, svabba näsan, köra testet och ta reda på deras resultat på så lite som 20 minuter”, enligt ett uttalande från FDA-kommissionär Stephen M. Hahn, MD ”när vi fortsätter att godkänna ytterligare tester för hemmabruk hjälper vi till att utöka amerikanernas tillgång till testning, minska belastningen på laboratorier och testleveranser och ge amerikanerna fler testalternativ från bekvämligheten och säkerheten i sina egna hem.”

sedan pandemin började har FDA godkänt mer än 225 diagnostiska COVID-19-tester. Detta inkluderar mer än 25 tester som möjliggör provsamling hemma, som alla skickas till externa laboratorier. Bara förra månaden godkände FDA det första receptet hemma COVID-19-testet. FDA beviljade nyligen tillstånd för akut användning till det första receptfria testsystemet från LabCorp förra veckan som gör det möjligt för laboratorier att bearbeta ett självuppsamlat prov för att identifiera om en person har COVID-19 eller inte.

till skillnad från de andra godkända hemma COVID-19-testerna representerar Ellume COVID-19 Home Test det första systemet som kan användas helt hemma utan att behöva få recept.

”FDA stöder starkt innovation i testutveckling och vi har arbetat outtröttligt med testutvecklare för att stödja det delade målet att få mer exakta och pålitliga tester till Amerikaner som behöver dem”, säger Jeff Shuren, MD, JD, chef för FDA: s Center for Devices and Radiological Health, i ett uttalande. ”Idag är ett lovande steg framåt och vi är angelägna om att fortsätta utveckla ytterligare innovation inom COVID-19-testning som vetenskapen stöder.”Han tillade att testet, som liknar andra antigentester, är mindre specifikt och mindre känsligt än typiska molekylära tester som körs i en laboratorieinställning. ”Men det faktum att det kan användas helt hemma och returnera resultat snabbt innebär att det kan spela en viktig roll som svar på pandemin,” tillade Shuren.

byrån noterar att det kan finnas en liten andel falska positiva och negativa med det nyligen godkända Ellume COVID-19-hemtestet, vilket är vanligt för andra liknande testsystem. ”För patienter utan symtom bör därför positiva resultat behandlas som presumptivt positiva tills de bekräftas av ett annat test så snart som möjligt”, sade FDA i sitt uttalande. Byrån tillade att detta är särskilt sant om färre infektioner rapporteras i ett visst samhälle ”eftersom falska positiva resultat kan vara vanligare när antigentester används i populationer där det finns lite COVID-19.”

deltagare som testar positivt med testet uppmanas att självisolera och söka vård från sin vårdgivare. På samma sätt bör personer som får ett negativt testresultat men har COVID-19-liknande symtom rådgöra med sin läkare, noterade FDA.

Mest Läst Idag

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.