FDA aprobă primul test OTC fără prescripție medicală pentru detectarea COVID-19 la domiciliu

FDA Approval_Compressed

Administrația SUA pentru alimente și medicamente (FDA) a autorizat primul test antigen fără prescripție medicală, fără prescripție medicală, la domiciliu, care poate fi utilizat pentru a identifica infecția cu SARS-CoV-2, virusul responsabil pentru COVID-19, la persoanele cu vârsta de doi ani sau mai mult.

potrivit FDA, noul test Ellume COVID-19 aprobat la domiciliu este un test rapid de antigen cu flux lateral care detectează eficient fragmente de proteine ale virusului SARS-CoV-2 folosind o probă de tampon nazal. Testul poate fi folosit chiar și la persoanele asimptomatice pentru a detecta virusul.

proba de swap nazal „este colectată mai în spate decât tamponul nazal obișnuit, dar nu la fel de înapoi ca tampoanele nazofaringiene, care sunt adecvate numai pentru utilizarea de către un furnizor de servicii medicale instruit”, potrivit unei declarații făcute de FDA.

aprobarea testului Ellume COVID-19 la domiciliu a fost făcută pe baza datelor care arată că identifică corect până la 96% din probele pozitive și 100% din probele negative la persoanele care prezintă simptome comune COVID-19. De asemenea, la persoanele asimptomatice, s-a demonstrat că testul a identificat corect aproximativ 91% din probele pozitive și 96% din probele negative.

testul utilizează un analizor conectat la software-ul smartphone pentru a ajuta utilizatorii să efectueze testul și să analizeze rezultatele lor acasă. Rezultatele testelor sunt livrate în aproximativ 20 de minute către aplicația smartphone a utilizatorului. Utilizatorii testului la domiciliu trebuie să introducă informații personale, inclusiv codul poștal și data nașterii. Rezultatele testelor, după caz, sunt raportate autorităților de sănătate publică pentru a monitoriza prevalența COVID-19. Conform declarației FDA, Ellume se așteaptă să producă peste trei milioane de teste în ianuarie 2021.

„autorizația de astăzi este o etapă majoră în testarea diagnosticului pentru COVID-19. Autorizând un test pentru utilizare fără prescripție medicală, FDA permite vânzarea acestuia în locuri precum magazinele de medicamente, unde un pacient îl poate cumpăra, tampona nasul, rula testul și afla rezultatele lor în doar 20 de minute”, potrivit unei declarații făcute de comisarul FDA Stephen M. Hahn, MD „pe măsură ce continuăm să autorizăm teste suplimentare pentru uz casnic, ajutăm la extinderea accesului americanilor la testare, reducând povara laboratoarelor și consumabilelor de testare și oferind americanilor mai multe opțiuni de testare din confortul și siguranța propriilor case.”

de la debutul pandemiei, FDA a autorizat peste 225 de teste diagnostice COVID-19. Aceasta include mai mult de 25 de teste care permit colectarea probelor la domiciliu, toate fiind trimise la laboratoare externe. Chiar luna trecută, FDA a autorizat prima rețetă la domiciliu COVID-19 test. De asemenea, FDA a acordat recent autorizația de utilizare de urgență primului sistem de testare fără prescripție medicală de la LabCorp săptămâna trecută, care permite laboratoarelor să proceseze o probă auto-colectată pentru a identifica dacă o persoană are sau nu COVID-19.

spre deosebire de celelalte teste COVID-19 autorizate la domiciliu, testul Ellume COVID-19 la domiciliu reprezintă primul sistem care poate fi utilizat complet acasă fără a fi nevoie să obțineți o rețetă.

„FDA susține cu tărie inovația în dezvoltarea testelor și am lucrat neobosit cu dezvoltatorii de teste pentru a sprijini obiectivul comun de a obține teste mai precise și mai fiabile pentru americanii care au nevoie de ele”, a declarat Jeff Shuren, MD, JD, director al Centrului FDA pentru Dispozitive și sănătate radiologică, într-o declarație. „Astăzi este un pas promițător înainte și suntem dornici să continuăm să avansăm inovații suplimentare în testarea COVID-19 pe care știința o susține.”El a adăugat că testul, similar cu alte teste antigenice, este mai puțin specific și mai puțin sensibil decât testele moleculare tipice care se desfășoară într-un cadru de laborator. „Cu toate acestea, faptul că poate fi utilizat complet acasă și returnează rapid rezultatele înseamnă că poate juca un rol important ca răspuns la pandemie”, a adăugat Shuren.

agenția observă că poate exista o mică proporție de fals pozitive și negative cu noul test Ellume COVID-19 aprobat la domiciliu, care este comun pentru alte sisteme de testare similare. „Prin urmare, pentru pacienții fără simptome, rezultatele pozitive ar trebui tratate ca prezumtiv pozitive până când sunt confirmate de un alt test cât mai curând posibil”, a spus FDA în declarația lor. Agenția a adăugat că acest lucru este valabil mai ales dacă sunt raportate mai puține infecții într-o anumită comunitate „deoarece rezultatele fals pozitive pot fi mai frecvente atunci când testele antigen sunt utilizate la populațiile în care există puțin COVID-19.”

participanții care au testat pozitiv cu testul sunt îndemnați să se autoizoleze și să caute îngrijire de la furnizorul lor de asistență medicală. În mod similar, persoanele care primesc un rezultat negativ al testului, dar au simptome asemănătoare COVID-19, ar trebui să se consulte cu medicul lor, a remarcat FDA.

Cele Mai Citite Astăzi

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.