FDA Aprova Primeiro Não-prescritos, OTC Testar Em Casa COVID-19 de Detecção de

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A U.S. Food and Drug Administration (FDA) autorizou o primeiro não sujeitos a receita médica, over-the-counter, em casa, teste de antígeno que pode ser usado para identificar a infecção por SARS-CoV-2, o vírus responsável pela COVID-19, nas pessoas de dois anos de idade ou mais.

de acordo com o FDA, o recém-aprovado teste doméstico Ellume COVID-19 é um teste rápido de antígeno de fluxo lateral que detecta efetivamente fragmentos de proteína do vírus SARS-CoV-2 usando uma amostra de cotonete nasal. O teste pode até ser usado em pessoas assintomáticas para detectar o vírus.

a amostra de troca nasal “é coletada mais para trás do que o swab nasal usual, mas não tão para trás quanto swabs nasofaríngeos, que são apropriados apenas para uso por um profissional de saúde treinado”, de acordo com um comunicado feito pelo FDA.

a aprovação do teste doméstico Ellume COVID-19 foi feita com base em dados que mostram que identifica corretamente até 96% das amostras positivas e 100% das amostras negativas em pessoas que apresentam sintomas comuns de COVID-19. Além disso, em indivíduos assintomáticos, o teste mostrou identificar corretamente aproximadamente 91% das amostras positivas e 96% das amostras negativas.

o teste usa um analisador conectado ao software do smartphone para ajudar os usuários a realizar o teste e analisar seus resultados em casa. Os resultados dos testes são entregues em cerca de 20 minutos para o aplicativo de smartphone do Usuário. Os usuários do teste em casa devem inserir informações pessoais, incluindo Código postal e data de nascimento. Os resultados dos testes, quando apropriado, são relatados às autoridades de saúde pública para monitorar a prevalência de COVID-19. De acordo com o comunicado da FDA, Ellume espera produzir mais de três milhões de testes em janeiro de 2021.

“a autorização de hoje é um marco importante nos testes de diagnóstico para COVID-19. Ao autorizar um teste para over – the-counter, o FDA permite que ele seja vendido em lugares como lojas de droga, onde o paciente pode comprá-lo, esfregaço de seu nariz, execute o teste e descubra os seus resultados em pouco menos de 20 minutos”, de acordo com uma declaração feita pelo Comissário da FDA Stephen M. Hahn, M. D. “Como podemos continuar a autorizar a testes adicionais para uso doméstico, estamos ajudando a expandir-Americanos de acesso para teste, reduzindo a carga sobre os laboratórios de teste e de suprimentos, e dando-Americanos mais opções de teste a partir do conforto e segurança de seus lares.”

desde o início da pandemia, a FDA autorizou mais de 225 testes diagnósticos de COVID-19. Isso inclui mais de 25 testes que permitem a coleta de amostras em casa, todos enviados para laboratórios externos. No mês passado, a FDA autorizou o primeiro teste de covid-19 prescrito em casa. Além disso, a FDA concedeu recentemente autorização de Uso de emergência ao primeiro sistema de teste sem receita médica da LabCorp na semana passada que permite que os laboratórios processem uma amostra auto-coletada para identificar se uma pessoa tem ou não COVID-19.

em contraste com os outros testes COVID-19 autorizados em casa, o teste doméstico Ellume COVID-19 representa o primeiro sistema que pode ser usado completamente em casa sem a necessidade de obter receita médica.”A FDA apoia fortemente a inovação no desenvolvimento de testes e trabalhamos incansavelmente com desenvolvedores de testes para apoiar o objetivo compartilhado de obter testes mais precisos e confiáveis para os americanos que precisam deles”, disse Jeff Shuren, MD, J. D., diretor do centro de dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado. “Hoje é um passo promissor e estamos ansiosos para continuar avançando na inovação adicional nos testes COVID-19 que a ciência apóia.”Ele acrescentou que o teste, semelhante a outros testes de antígeno, é menos específico e menos sensível do que os testes moleculares típicos que são executados em laboratório. “No entanto, o fato de poder ser usado completamente em casa e retornar resultados rapidamente significa que pode desempenhar um papel importante em resposta à pandemia”, acrescentou Shuren.

A agência observa que pode haver uma pequena proporção de falsos positivos e negativos, com o recém-aprovado Ellume COVID-19-testes internos, o que é comum para outros testes similares de sistemas. “Portanto, para pacientes sem sintomas, os resultados positivos devem ser tratados como presuntivamente positivos até serem confirmados por outro teste o mais rápido possível”, disse a FDA em comunicado. A agência acrescentou que isto é particularmente verdadeiro se menos infecções são reportados em uma certa comunidade “como resultados falso-positivos pode ser mais comum quando o antigen testes são usados em populações onde há pouco COVID-19.”

Participantes que tiveram resultados positivos com o teste são instados a se auto-isolar e buscar a assistência de seu provedor de cuidados de saúde. Da mesma forma, as pessoas que recebem o resultado de teste negativo, mas tem COVID-19-como sintomas, deve consultar com seu médico, a FDA observou.

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