식약청,재택 코로나 19 탐지를 위한 첫 번째 비처방,장외 검사 승인

미국 식약청은 2 세 이상의 사람들에게 코로나 19 를 담당하는 사스-콤-2 바이러스 감염을 확인하는 데 사용할 수 있는 최초의 비처방,처방전 없이 구입할 수 있는 재택 항원 검사를 승인했습니다.

식약청에 따르면,새로 승인된 엘루메 코로나 19 홈 테스트는 비강 면봉 샘플을 사용하여 사스-코로나 2 바이러스의 단백질 단편을 효과적으로 검출하는 신속한 측면 흐름 항원 테스트입니다. 이 검사는 무증상 환자에서도 바이러스를 탐지하는 데 사용할 수 있습니다.

식약청의 진술에 따르면,비강 스왑”샘플은 일반적인 비강 면봉보다 더 뒤로 수집되지만 비 인두 면봉만큼 멀리 뒤로 수집되지 않습니다.이 면봉은 훈련 된 의료 서비스 제공자가 사용하기에 적합합니다.”

일반적인 코로나 19 증상을 보이는 사람들의 양성 샘플의 최대 96%와 음성 샘플의 100%를 정확하게 식별하는 데이터를 기반으로 엘룸코비드-19 가정 검사의 승인을 받았습니다. 또한,무증상 개인의 경우,검사는 양성 샘플의 약 91%와 음성 샘플의 96%를 정확하게 식별하는 것으로 나타났습니다.

이 테스트는 스마트 폰 소프트웨어에 연결된 분석기를 사용하여 사용자가 테스트를 수행하고 집에서 결과를 분석 할 수 있도록 도와줍니다. 테스트 결과는 사용자의 스마트 폰 응용 프로그램에 약 20 분 안에 전달됩니다. 재택 시험 사용자는 우편 번호 및 생년월일을 포함한 개인 정보를 입력해야합니다. 적절한 경우 검사 결과는 코로나 19 의 유병률을 모니터링하기 위해 공중 보건 당국에보고됩니다. 식약청의 성명서에 따르면 엘룸은 2021 년 1 월에 300 만 건이 넘는 테스트를 생산할 것으로 예상하고 있다.

“오늘의 인증은 코로나 19 진단 테스트의 중요한 이정표입니다. “우리가 가정 사용을 위한 추가 시험을 허가하는 것을 계속하는 때,우리는 시험에 미국인의 접근을 확장하고,실험실 및 시험 공급에 짐을 감소시키고,미국인에게 그들의 가정의 안락과 안전에서 시험 선택권을 더 주고 있다.”

유행병 발병 이후 식약청은 225 개 이상의 진단 코로나 19 검사를 승인했습니다. 여기에는 재택 샘플 수집을 허용하는 25 개 이상의 테스트가 포함되며,모두 외부 실험실로 전송됩니다. 지난 달,식약청은 첫 번째 재택 코로나 19 처방 검사를 승인했습니다. 또한,식약청은 최근 지난 주 랩코프로부터 첫 번째 비처방 테스트 시스템에 비상 사용 허가를 부여하여 랩들이 자가 수집된 샘플을 처리하여 코로나 19 가 있는지 여부를 확인할 수 있게 했다.

다른 승인된 재택 코로나 19 테스트와는 달리,엘루메 코로나 19 홈 테스트는 처방전 없이 집에서 완전히 사용할 수 있는 첫 번째 시스템을 나타냅니다.

“식약청은 테스트 개발의 혁신을 강력하게 지원하며,우리는 테스트 개발자들과 끊임없이 협력하여 이를 필요로 하는 미국인들에게 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 테스트를 받는다는 공동의 목표를 지원해 왔다”고 말했다. “오늘은 앞으로 나아갈 유망한 단계이며,우리는 과학이 지원하는 코로나 19 테스트에서 추가적인 혁신을 계속 발전시키기를 열망하고 있습니다.”그는 다른 항원 테스트와 유사한 테스트가 실험실 환경에서 실행되는 전형적인 분자 테스트보다 덜 구체적이고 덜 민감하다고 덧붙였다. “그러나 집에서 완전히 사용할 수 있고 결과를 신속하게 반환 할 수 있다는 사실은 전염병에 대한 대응에 중요한 역할을 할 수 있음을 의미합니다.”라고 슈렌은 덧붙였다.

이 기관은 새로 승인된 엘룸코비드-19 홈 테스트와 함께 가양성 및 네거티브의 작은 비율이 있을 수 있으며,이는 다른 유사한 테스트 시스템에 공통적이다. “따라서 증상이없는 환자의 경우 가능한 한 빨리 다른 검사로 확인 될 때까지 긍정적 인 결과를 추정 적으로 긍정적 인 것으로 취급해야합니다.”라고 식약청은 성명서에서 밝혔다. 이 기관은 코로나 19 가 거의없는 인구에서 항원 검사를 사용할 때 위양성 결과가 더 흔할 수 있기 때문에 특정 지역 사회에서 더 적은 감염이보고 된 경우 특히 그러하다고 덧붙였다.”

테스트와 긍정적 인 테스트 참가자는 자기 격리하고 자신의 의료 공급자로부터 치료를 추구 할 것을 촉구한다. 마찬가지로,음성 검사 결과를 받았지만 코로나 19 와 유사한 증상이 있는 사람들은 의사와 상의해야 한다고 식품의약국은 지적했다.

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