FDAは、自宅でのCOVID-19検出のための最初の非処方、OTCテストを承認します

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米国食品医薬品局(FDA)は、2歳以上の人々のCOVID-19の原因となるウイルスであるSARS-CoV-2の感染を特定するために使用できる最初の非処方、店頭、自宅FDAによると、新たに承認されたEllume COVID-19ホームテストは、鼻スワブサンプルを使用してSARS-CoV-2ウイルスのタンパク質断片を効果的に検出する迅速な横流抗原 このテストは、無症候性の人々にウイルスを検出するために使用することさえできます。

FDAの声明によると、「サンプルは通常の鼻綿棒よりもさらに後ろに集められますが、訓練を受けた医療提供者による使用にのみ適している鼻咽頭スワブ

Ellume COVID-19ホームテストの承認は、一般的なCOVID-19症状を示す人々の陽性サンプルの96%および陰性サンプルの100%まで正しく識別することを示すデータに基づ また、無症候性の個体では、陽性サンプルの約91%および陰性サンプルの96%が正しく同定されることが示されている。

スマートフォンソフトウェアに接続されたアナライザを使用して、ユーザーがテストを実施し、自宅で結果を分析するのに役立ちます。 テスト結果は、ユーザーのスマートフォンアプリケーションに約20分で配信されます。 自宅でのテストのユーザーは、郵便番号や生年月日などの個人情報を入力する必要があります。 テストの結果は、必要に応じて、公衆衛生当局に報告され、COVID-19の有病率を監視します。 FDAの声明によると、Ellumeは2021年1月に300万回以上の試験を行う予定です。

“今日の承認は、COVID-19の診断テストにおける主要なマイルストーンです。 店頭での使用のためのテストを承認することにより、FDAはそれをドラッグストアのような場所で販売することを可能にします。患者はそれを購入し、鼻を綿棒で拭いて、テストを実行し、わずか20分で結果を見つけることができます」FDAコミッショナーのStephen M.Hahn、Mdによる声明によると、「私たちは家庭での使用のための追加のテストを承認し続けるにつれて、私たちはアメリカ人のテストへのアクセスを拡大し、実験室やテスト用品の負担を軽減し、アメリカ人に自分の家の快適さと安全性からより多くのテストオプションを与えるのを助けています。”

パンデミックの発症以来、FDAは225以上の診断COVID-19テストを承認しています。 これは外の実験室に送られる自宅でサンプルコレクションを可能にする25以上のテストを含んでいる。 ちょうど先月、FDAは自宅での最初の処方COVID-19テストを承認しました。 また、FDAは最近、ラボが自己収集したサンプルを処理して、人がCOVID-19を持っているかどうかを特定することを可能にする、先週のLabCorpからの最初の非処方テス

他の認可された自宅でのCOVID-19テストとは対照的に、Ellume COVID-19ホームテストは、処方箋を取得することなく自宅で完全に使用できる最初のシステムを表

“FDAはテスト開発の革新を強く支持しており、私たちはテスト開発者と精力的に協力して、より正確で信頼性の高いテストを必要とするアメリカ人 「今日は有望な一歩前進であり、科学が支援するCOVID-19試験においてさらなる革新を進め続けることを熱望しています。「彼は、他の抗原検査と同様に、検査室で実施される典型的な分子検査よりも特異性が低く、感受性が低いと付け加えた。 “しかし、それは自宅で完全に使用し、すぐに結果を返すことができるという事実は、それがパンデミックに応答して重要な役割を果たすことができる

同庁は、新たに承認されたEllume COVID-19ホームテストでは、他の同様のテストシステムで一般的な偽陽性と陰性の割合がわずかである可能性があると指摘している。 “したがって、症状のない患者のために、肯定的な結果は、できるだけ早く別のテストによって確認されるまで、推定陽性として扱われるべきである、”FDAは 代理店は、特定のコミュニティでより少ない感染が報告されている場合、これは特に真実であると付け加えました”抗原検査がCOVID-19がほとんどない集団「テストで陽性となった

参加者は、自己隔離し、医療提供者にケアを求めるよう促されます。 同様に、陰性の検査結果を受けたが、COVID-19様の症状を有する人々は、医師に相談するべきである、とFDAは指摘した。

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