Az FDA jóváhagyja az első vény nélkül kapható, OTC tesztet az otthoni COVID-19 kimutatására

FDA Approval_Compressed

az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte az első vény nélkül kapható, vény nélkül kapható otthoni antigéntesztet, amely felhasználható a SARS-CoV-2, A COVID-19-ért felelős vírus fertőzésének azonosítására kétéves vagy annál idősebb embereknél.

az FDA szerint az újonnan jóváhagyott Ellume COVID-19 otthoni teszt egy gyors, laterális áramlási antigén teszt, amely hatékonyan detektálja a SARS-CoV-2 vírus fehérjefragmenseit orrmintával. A teszt tünetmentes embereknél is alkalmazható a vírus kimutatására.

az orrcsere “a mintát a szokásos orr-tamponnál távolabb gyűjtik, de nem olyan messze, mint a nasopharyngealis tamponok, amelyek csak képzett egészségügyi szolgáltató számára alkalmasak”, az FDA nyilatkozata szerint.

az Ellume COVID-19 otthoni teszt jóváhagyása olyan adatok alapján történt, amelyek azt mutatják, hogy helyesen azonosítja a pozitív minták 96%-át, a negatív minták 100% – át pedig a gyakori COVID-19 tüneteket mutató embereknél. Tünetmentes egyéneknél kimutatták, hogy a teszt a pozitív minták körülbelül 91% – át, a negatív minták 96% – át helyesen azonosította.

a teszt egy okostelefon szoftverhez csatlakoztatott analizátort használ, amely segít a felhasználóknak a teszt elvégzésében és az eredmények otthoni elemzésében. A teszt eredményeit körülbelül 20 perc alatt eljuttatják a felhasználó okostelefon-alkalmazásához. Az otthoni teszt felhasználóinak személyes adatokat kell megadniuk, beleértve az irányítószámot és a születési dátumot. A vizsgálatok eredményeit adott esetben jelentik a közegészségügyi hatóságoknak a COVID-19 prevalenciájának figyelemmel kísérése érdekében. Az FDA nyilatkozata szerint Ellume arra számít, hogy 2021 januárjában több mint hárommillió tesztet készít.

“a mai engedélyezés jelentős mérföldkő a COVID-19 diagnosztikai tesztelésében. A vény nélkül kapható teszt engedélyezésével az FDA lehetővé teszi, hogy olyan helyeken értékesítsék, mint a drogériákban, ahol a beteg megvásárolhatja, az orrát tamponozhatja, futtathatja a tesztet, és 20 perc alatt megismerheti eredményeit” – nyilatkozta Stephen M. Hahn, az FDA biztosa, M. D. “mivel továbbra is engedélyezzük az otthoni használatra vonatkozó további teszteket, segítünk az amerikaiak hozzáférésének bővítésében a teszteléshez, csökkentve a laboratóriumok és a tesztkészletek terheit, és az amerikaiaknak több tesztelési lehetőséget biztosítanak a saját otthonuk kényelméből és biztonságából.”

a járvány kezdete óta az FDA több mint 225 diagnosztikai COVID-19 tesztet engedélyezett. Ez több mint 25 tesztet tartalmaz, amelyek lehetővé teszik az otthoni mintagyűjtést, amelyek mindegyikét külső laboratóriumokba küldik. Csak a múlt hónapban az FDA engedélyezte az első vényköteles otthoni COVID-19 tesztet. Ezenkívül az FDA nemrégiben sürgősségi felhasználási engedélyt adott a LabCorp első vény nélkül kapható tesztrendszerének a múlt héten, amely lehetővé teszi a laboratóriumok számára, hogy önállóan gyűjtött mintát dolgozzanak fel annak azonosítására, hogy egy személynek van-e COVID-19.

a többi engedélyezett otthoni COVID-19 teszttel ellentétben az Ellume COVID-19 otthoni teszt az első olyan rendszer, amely teljesen otthon használható recept nélkül.

“az FDA határozottan támogatja az innovációt a tesztfejlesztésben, és fáradhatatlanul dolgoztunk a tesztfejlesztőkkel, hogy támogassuk azt a közös célt, hogy pontosabb és megbízhatóbb teszteket kapjunk az amerikaiaknak, akiknek szükségük van rájuk” – mondta Jeff Shuren, az FDA eszköz-és Radiológiai Egészségügyi Központjának igazgatója. “A mai nap ígéretes előrelépés, és alig várjuk, hogy folytassuk a COVID-19 tesztelésének további innovációját, amelyet a tudomány támogat.”Hozzátette, hogy a teszt, hasonlóan a többi antigén teszthez, kevésbé specifikus és kevésbé érzékeny, mint a tipikus molekuláris tesztek, amelyeket laboratóriumi körülmények között végeznek. “Azonban az a tény, hogy teljesen otthon használható, és gyorsan visszaadja az eredményeket, azt jelenti, hogy fontos szerepet játszhat a pandémiára adott válaszban” – tette hozzá Shuren.

az ügynökség megjegyzi, hogy az újonnan jóváhagyott Ellume COVID-19 otthoni teszttel a hamis pozitív és negatív eredmények kis hányada lehet, amely más hasonló tesztrendszereknél gyakori. “Ezért a tünetek nélküli betegek esetében a pozitív eredményeket feltételezhetően pozitívnak kell tekinteni, amíg a lehető leghamarabb meg nem erősítik egy másik tesztet” – mondta az FDA nyilatkozatában. Az ügynökség hozzátette, hogy ez különösen igaz, ha egy bizonyos közösségben kevesebb fertőzésről számolnak be”, mivel a hamis pozitív eredmények gyakoribbak lehetnek, ha antigénteszteket alkalmaznak olyan populációkban, ahol kevés a COVID-19.”

azoknak a résztvevőknek, akiknek a tesztje pozitív, arra ösztönzik, hogy önállóan elszigeteljék magukat, és segítséget kérjenek egészségügyi szolgáltatójuktól. Hasonlóképpen, azoknak az embereknek, akik negatív vizsgálati eredményt kapnak, de COVID-19-szerű tüneteik vannak, konzultálniuk kell orvosukkal-jegyezte meg az FDA.

Ma A Legolvasottabb

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.