FDA hyväksyy ensimmäisen ilman reseptiä OTC-testin COVID-19: n toteamiseksi kotona

FDA Approval_Compressed

U. S. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ensimmäisen ilman reseptiä tehtävän, over-the-counter, at-home antigeenitestin, jonka avulla voidaan tunnistaa SARS-CoV-2-virus, joka aiheuttaa COVID-19-viruksen, kahden vuoden ikäisillä tai sitä vanhemmilla ihmisillä.

FDA: n mukaan vastikään hyväksytty Ellumen COVID-19-kotitesti on nopea, lateraalinen virtaus-antigeenitesti, joka havaitsee tehokkaasti SARS-CoV-2-viruksen proteiinifragmentteja nenänäytteen avulla. Testiä voidaan käyttää jopa oireettomilla ihmisillä viruksen toteamiseen.

nenänvaihtonäyte ”näyte kerätään kauempana kuin tavallinen nenän pyyhkäisynäyte, mutta ei nielun pyyhkäisynäyte, joka soveltuu vain koulutetun terveydenhuollon tarjoajan käyttöön”, FDA: n lausunnossa todetaan.

Ellumen COVID-19-kotitestin hyväksyminen perustui tietoihin, joiden mukaan se tunnistaa oikein jopa 96% positiivisista näytteistä ja 100% negatiivisista näytteistä ihmisistä, joilla on yleisiä COVID-19-oireita. Myös oireettomilla henkilöillä testin on osoitettu tunnistavan oikein noin 91 prosenttia positiivisista näytteistä ja 96 prosenttia negatiivisista näytteistä.

testissä käytetään älypuhelinohjelmistoon liitettyä analysaattoria, jonka avulla käyttäjät voivat suorittaa testin ja analysoida tuloksensa kotona. Testitulokset toimitetaan noin 20 minuutissa käyttäjän älypuhelinsovellukseen. Kotitestin käyttäjien on annettava henkilökohtaiset tiedot, mukaan lukien postinumero ja syntymäaika. Testien tuloksista raportoidaan tarvittaessa KANSANTERVEYSVIRANOMAISILLE COVID-19: n esiintyvyyden seuraamiseksi. FDA: n lausunnon mukaan Ellume odottaa tuottavansa yli kolme miljoonaa testiä tammikuussa 2021.

” tämänpäiväinen lupa on merkittävä virstanpylväs COVID-19-taudin diagnostisessa testauksessa. Sallimalla testin over-the-counter-käyttöön, FDA sallii sen myymisen paikoissa, kuten huumeiden myymälöissä, jossa potilas voi ostaa sen, pyyhkäise nenänsä, suorita testi ja selvittää tuloksensa niin vähän kuin 20 minuuttia,” mukaan lausunnon FDA komissaari Stephen M. Hahn, M. D. ”Kun edelleen Sallimme lisätestejä kotikäyttöön, autamme laajentamaan amerikkalaisten pääsyä testaukseen, vähentää taakkaa laboratorioissa ja testitarvikkeet, ja antaa amerikkalaisille enemmän testausvaihtoehtoja mukavuutta ja turvallisuutta omassa kodissaan.”

pandemian alkamisen jälkeen FDA on hyväksynyt yli 225 COVID-19-diagnostista testiä. Tämä sisältää yli 25 testiä, jotka mahdollistavat kotona näytteenoton, jotka kaikki lähetetään ulkopuolisiin laboratorioihin. FDA antoi viime kuussa luvan ensimmäiseen COVID-19-KOTITESTIIN. Myös FDA myönsi äskettäin hätäkäyttöön luvan LabCorpin viime viikolla ensimmäiselle ilman reseptiä saatavalle testijärjestelmälle, jonka avulla labs voi käsitellä itse kerättyä näytettä tunnistamaan, onko henkilöllä COVID-19.

toisin kuin muut hyväksytyt COVID-19-testit kotona, Ellumen COVID-19-kotitesti edustaa ensimmäistä järjestelmää, jota voidaan käyttää kokonaan kotona ilman reseptiä.

”FDA tukee voimakkaasti innovaatiota testikehityksessä ja olemme työskennelleet väsymättä testikehittäjien kanssa tukeaksemme yhteistä tavoitetta saada tarkempia ja luotettavia testejä niitä tarvitseville amerikkalaisille”, sanoi FDA: n laitteiden ja radiologisen terveyden keskuksen johtaja Jeff Shuren tiedotteessa. ”Tänään on lupaava askel eteenpäin ja olemme innokkaita jatkamaan COVID-19-testauksen lisäinnovaatioiden edistämistä, jota tiede tukee.”Hän lisäsi, että testi, kuten muutkin antigeenitestit, on vähemmän spesifinen ja vähemmän herkkä kuin tyypilliset molekyylitestit, jotka suoritetaan laboratoriossa. ”Kuitenkin se, että sitä voidaan käyttää täysin kotona ja palautustulokset nopeasti tarkoittaa, että se voi olla tärkeä rooli vastauksena pandemiaan”, lisäsi Shuren.

virasto toteaa, että vasta hyväksytyssä ELLUMEN COVID-19-KOTITESTISSÄ voi olla pieni osa vääriä positiivisia ja negatiivisia, mikä on yleistä muissa vastaavissa testausjärjestelmissä. ”Siksi potilaille, joilla ei ole oireita, positiivisia tuloksia tulisi käsitellä olettavasti positiivisina, kunnes ne vahvistetaan toisella testillä mahdollisimman pian”, FDA sanoi lausunnossaan. Virasto lisäsi, että tämä pitää erityisesti paikkansa, jos tartuntoja raportoidaan vähemmän tietyssä yhteisössä ”koska väärät positiiviset tulokset voivat olla yleisempiä, kun antigeenitestejä käytetään populaatioissa, joissa COVID-19: ää on vähän.”

osallistujia, jotka tekevät positiivisen testin, kehotetaan eristäytymään itse ja hakeutumaan hoitoon terveydenhuollon tarjoajaltaan. Samoin ihmisten, jotka saavat negatiivisen testituloksen, mutta joilla on COVID-19-kaltaisia oireita, tulisi neuvotella lääkärinsä kanssa, FDA totesi.

Luetuimmat Tänään

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.