FDA genehmigt ersten nicht verschreibungspflichtigen OTC-Test zur Erkennung von COVID-19 zu Hause

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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten rezeptfreien, rezeptfreien Antigen-Test für zu Hause zugelassen, mit dem eine Infektion mit SARS-CoV-2, dem für COVID-19 verantwortlichen Virus, bei Personen ab zwei Jahren identifiziert werden kann.

Laut FDA ist der neu zugelassene Ellume COVID-19 Home Test ein schneller Lateral-Flow-Antigen-Test, der Proteinfragmente des SARS-CoV-2-Virus mithilfe einer Nasenabstrichprobe effektiv nachweist. Der Test kann sogar bei asymptomatischen Personen zum Nachweis des Virus verwendet werden.

Der Nasentausch „Die Probe wird weiter zurück als der übliche Nasenabstrich entnommen, jedoch nicht so weit zurück wie Nasopharynxabstriche, die nur für die Verwendung durch einen ausgebildeten Gesundheitsdienstleister geeignet sind“, heißt es in einer Erklärung der FDA.

Die Zulassung des Ellume COVID-19-Heimtests erfolgte auf der Grundlage von Daten, die zeigen, dass bis zu 96% der positiven Proben und 100% der negativen Proben bei Personen mit häufigen COVID-19-Symptomen korrekt identifiziert wurden. Auch bei asymptomatischen Personen hat sich gezeigt, dass der Test ungefähr 91% der positiven Proben und 96% der negativen Proben korrekt identifiziert.

Der Test verwendet einen Analysator, der mit der Smartphone-Software verbunden ist, um Benutzern die Durchführung des Tests und die Analyse ihrer Ergebnisse zu Hause zu erleichtern. Die Testergebnisse werden in etwa 20 Minuten an die Smartphone-Anwendung des Benutzers geliefert. Benutzer des At-Home-Tests müssen persönliche Daten eingeben, einschließlich Postleitzahl und Geburtsdatum. Die Ergebnisse der Tests werden gegebenenfalls den Gesundheitsbehörden gemeldet, um die Prävalenz von COVID-19 zu überwachen. Laut der FDA-Erklärung erwartet Ellume im Januar 2021 über drei Millionen Tests.

„Die heutige Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für diagnostische Tests auf COVID-19. Durch die Zulassung eines Tests für den rezeptfreien Gebrauch erlaubt die FDA, dass er an Orten wie Drogerien verkauft wird, wo ein Patient ihn kaufen, seine Nase abtupfen, den Test durchführen und seine Ergebnisse in nur 20 Minuten herausfinden kann „, so eine Erklärung von FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD. „Da wir weiterhin zusätzliche Tests für den Heimgebrauch genehmigen, helfen wir den Amerikanern, den Zugang zu Tests zu erweitern, die Belastung von Labors und Testmaterial zu reduzieren und den Amerikanern mehr Testmöglichkeiten aus dem Komfort und der Sicherheit ihrer eigenen Häuser zu geben.“

Seit Beginn der Pandemie hat die FDA mehr als 225 diagnostische COVID-19-Tests zugelassen. Dazu gehören mehr als 25 Tests, die eine Probenentnahme zu Hause ermöglichen, die alle an externe Labors gesendet werden. Erst letzten Monat genehmigte die FDA den ersten verschreibungspflichtigen COVID-19-Test zu Hause. Außerdem hat die FDA letzte Woche dem ersten nicht verschreibungspflichtigen Testsystem von LabCorp eine Notfallgenehmigung erteilt, mit der Labors eine selbst gesammelte Probe verarbeiten können, um festzustellen, ob eine Person COVID-19 hat oder nicht.

Im Gegensatz zu den anderen zugelassenen COVID-19-Tests zu Hause stellt der Ellume COVID-19-Heimtest das erste System dar, das ohne Rezept vollständig zu Hause verwendet werden kann.

„Die FDA unterstützt nachdrücklich Innovationen in der Testentwicklung und wir haben unermüdlich mit Testentwicklern zusammengearbeitet, um das gemeinsame Ziel zu unterstützen, genauere und zuverlässigere Tests für Amerikaner zu erhalten, die sie benötigen“, sagte Jeff Shuren, MD, JD, Direktor des FDA Center for Devices and Radiological Health, in einer Erklärung. „Der heutige Tag ist ein vielversprechender Schritt nach vorne, und wir sind bestrebt, weitere Innovationen bei COVID-19-Tests voranzutreiben, die von der Wissenschaft unterstützt werden.“ Er fügte hinzu, dass der Test, ähnlich wie andere Antigentests, weniger spezifisch und weniger empfindlich ist als typische molekulare Tests, die in einem Labor durchgeführt werden. „Die Tatsache, dass es vollständig zu Hause angewendet werden kann und schnell Ergebnisse liefert, bedeutet jedoch, dass es eine wichtige Rolle als Reaktion auf die Pandemie spielen kann“, fügte Shuren hinzu.

Die Agentur stellt fest, dass es bei dem neu zugelassenen Ellume COVID-19-Heimtest, der für andere ähnliche Testsysteme üblich ist, zu einem geringen Anteil an falsch positiven und negativen Ergebnissen kommen kann. „Daher sollten positive Ergebnisse für Patienten ohne Symptome als mutmaßlich positiv behandelt werden, bis sie so schnell wie möglich durch einen anderen Test bestätigt werden“, sagte die FDA in ihrer Erklärung. Die Agentur fügte hinzu, dass dies insbesondere dann gilt, wenn in einer bestimmten Gemeinschaft weniger Infektionen gemeldet werden, „da falsch positive Ergebnisse häufiger auftreten können, wenn Antigentests in Populationen mit wenig COVID-19 verwendet werden.“

Teilnehmer, die mit dem Test positiv getestet wurden, werden aufgefordert, sich selbst zu isolieren und sich von ihrem Gesundheitsdienstleister behandeln zu lassen. In ähnlicher Weise sollten Personen, die ein negatives Testergebnis erhalten, aber COVID-19-ähnliche Symptome haben, ihren Arzt konsultieren, stellte die FDA fest.

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