FDA schvaluje první bez předpisu, OTC Test pro detekci COVID-19 doma

FDA Approval_Compressed

US Food and Drug Administration (FDA) povolil první non-předpis, over-the-counter, at-home antigen test, který může být použit k identifikaci infekce SARS-CoV-2, virus zodpovědný za COVID-19, u lidí ve věku dvou let nebo starších.

podle FDA je nově schválený domácí Test Ellume COVID-19 rychlý, laterální průtokový antigenní test, který účinně detekuje proteinové fragmenty viru SARS-CoV-2 pomocí vzorku nosního výtěru. Test lze dokonce použít u asymptomatických lidí k detekci viru.

vzorek nosní výměny „se shromažďuje dále než obvyklý nosní výtěr, ale ne tak daleko jako výtěry z nosohltanu, které jsou vhodné pouze pro použití vyškoleným poskytovatelem zdravotní péče,“ podle prohlášení FDA.

schválení domácího testu Ellume COVID-19 bylo provedeno na základě údajů, které ukazují, že správně identifikuje až 96% pozitivních vzorků a 100% negativních vzorků u lidí vykazujících běžné příznaky COVID-19. Také u asymptomatických jedinců bylo prokázáno, že test správně identifikoval přibližně 91% pozitivních vzorků a 96% negativních vzorků.

test používá analyzátor připojený k softwaru smartphonu, který uživatelům pomáhá provádět test a analyzovat jejich výsledky doma. Výsledky testů jsou doručeny přibližně za 20 minut do aplikace smartphonu uživatele. Uživatelé domácího testu musí zadat osobní údaje, včetně PSČ a data narození. Výsledky testů jsou případně hlášeny orgánům veřejného zdraví, aby sledovaly prevalenci COVID-19. Podle prohlášení FDA Ellume očekává, že v lednu 2021 vyrobí více než tři miliony testů.

“ dnešní povolení je významným milníkem v diagnostickém testování na COVID-19. Povolením testu pro volně prodejné použití FDA umožňuje jeho prodej na místech, jako jsou obchody s drogami, kde si ho pacient může koupit, otřít si nos, spustit test a zjistit jeho výsledky za pouhých 20 minut, „podle prohlášení komisaře FDA Stephena m.Hahna, MD“ jak pokračujeme v povolování dalších testů pro domácí použití, pomáháme rozšířit přístup Američanů k testování, snížit zátěž laboratoří a testovacích potřeb a poskytnout Američanům více možností testování z pohodlí a bezpečnosti jejich vlastních domovů.“

od nástupu pandemie FDA schválila více než 225 diagnostických testů COVID-19. To zahrnuje více než 25 testy, které umožňují odběr vzorků doma, všechny jsou zasílány do externích laboratoří. Jen minulý měsíc FDA schválil první test na předpis doma COVID-19. FDA také nedávno udělil povolení k nouzovému použití prvnímu testovacímu systému bez předpisu od LabCorp minulý týden, který umožňuje laboratořím zpracovat samosběrný vzorek, aby zjistil, zda má osoba COVID-19.

na rozdíl od ostatních autorizovaných domácích testů COVID-19 představuje domácí Test Ellume COVID-19 první systém, který lze použít zcela doma bez nutnosti získat předpis.

“ FDA silně podporuje inovace ve vývoji testů a neúnavně jsme pracovali s vývojáři testů, abychom podpořili společný cíl získat přesnější a spolehlivější testy Američanům, kteří je potřebují,“ řekl Jeff Shuren, MD, JD, ředitel Centra FDA pro zařízení a radiologické zdraví, ve svém prohlášení. „Dnešek je slibným krokem vpřed a my se těšíme, že budeme pokračovat v prosazování dalších inovací v testování COVID-19, které věda podporuje.“Dodal, že test, podobně jako jiné antigenní testy, je méně specifický a méně citlivý než typické molekulární testy, které se provádějí v laboratorním prostředí. „Nicméně to, že se dá použít úplně doma a rychle se vrátí výsledky, znamená, že může hrát důležitou roli v reakci na pandemii,“ dodal Šuren.

agentura poznamenává, že s nově schváleným domácím testem Ellume COVID-19, který je společný pro jiné podobné testovací systémy, může existovat malý podíl falešných pozitiv a negativů. „Proto u pacientů bez příznaků by pozitivní výsledky měly být považovány za předpokládaně pozitivní, dokud nebudou potvrzeny dalším testem co nejdříve,“ uvedl FDA ve svém prohlášení. Agentura dodala, že to platí zejména v případě, že je v určité komunitě hlášeno méně infekcí „protože falešně pozitivní výsledky mohou být častější, když se antigenní testy používají v populacích, kde je COVID-19 málo.“

účastníci, kteří testují pozitivně, jsou vyzváni, aby se izolovali a vyhledali péči od svého poskytovatele zdravotní péče. Podobně lidé, kteří dostanou negativní výsledek testu, ale mají příznaky podobné COVID-19, by se měli poradit se svým lékařem, poznamenal FDA.

Nejčtenější Dnes

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.